科研项目申请立项及伦理审查相关材料说明

一、本院研究者发起的科研项目申请立项及初始伦理审查

必备材料：

1. 初始审查递交材料清单

2. 立项申请表

3. 伦理问卷

4. 医学研究项目伦理审查申请表

5.课题立项来源及经费相关说明（本院研究者发起的研究项目请自行撰写）

6.研究方案

7.知情同意书 或 豁免知情同意申请

8.项目质量管理、风险预评估及处置预案

9.主要研究者（项目负责人）履历

10.课题参与人员签名样表【注：签字扫描版】

其他材料（根据项目具体情况提交）：

病例报告表；研究者手册；招募受试者的材料（包括广告）；保险合同；受试者信息卡、受试者日记、问卷等

若涉及资助公司或CRO：①资助企业/CRO营业执照复印件 ②CRO的委托函

若涉及药品/器械/诊断试剂，需提供：①药品注册批件（上市后研究）、药品生产许可证、药品说明书；②医疗器械注册证、医疗器械生产及经营许可证、产品标准（国家/行业）、产品说明书、质量检验报告（自检/第三方检验）；③诊断试剂产品说明书

  附件下载：科研项目申请立项及伦理审查相关材料

二、外单位发起的合作科研项目申请初始伦理审查

必备材料：

1. 初始审查递交材料清单

2. 组长单位立项证明文件（如没有，则提供A1. 立项申请表）

3. 伦理问卷

4.医学研究项目伦理审查申请表

5. 课题立项来源及经费相关说明（附组长单位委托书（如有），横向合作/企业资助并对研究进行经费资助、赠药、器械免费应用等需在本说明文件中详细写出）

6.组长单位研究方案

7.知情同意书 或 豁免知情同意申请

8. 项目质量管理、风险预评估及处置预案

9.主要研究者（项目负责人）履历

10.课题参与人员签名样表【注：签字扫描版】

11.组长单位伦理批件

其他材料（根据项目具体情况提交）：

病例报告表；研究者手册；招募受试者的材料（包括广告）；保险合同；受试者信息卡、受试者日记、问卷等

若涉及资助公司或CRO：①资助企业/CRO营业执照复印件 ②CRO的委托函

若涉及药品/器械/诊断试剂，需提供：①药品注册批件（上市后研究）、药品生产许可证、药品说明书；②医疗器械注册证、医疗器械生产及经营许可证、产品标准（国家/行业）、产品说明书、质量检验报告（自检/第三方检验）；③诊断试剂产品说明书。

三、已立项纵向课题申请正式伦理审查

1.医学研究项目伦理审查申请表 2.课题立项来源及经费相关说明（课题立项红头文件/立项通知截图）

3.研究方案

4.知情同意书 或 豁免知情同意申请

5.项目质量管理、风险预评估及处置预案

6.主要研究者（项目负责人）履历

7.课题参与人员签名样表【注：签字扫描版】

四、既往临床数据的回顾性研究/个案病例报道

       适用范围： 分析研究既往诊疗中已产生的病历资料及数据，已无法找到该受试者再次征询知情同意，免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利影响，研究项目采取充分措施保护个人信息且不涉及个人隐私和商业利益。

回顾性研究伦理审查申请表   附件下载回顾性研究伦理审查申请表

五、 申请免除伦理审查

适用范围：在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：

对常规和特殊教学方法的研究；关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。

涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查、或公共行为观察的研究。

对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，或者是以研究者无法联系受试者的方式（直接联系或通过标识符）记录信息的。

食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：研究用健康食品不含添加剂；研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范围。

必备材料：1) 免除审查申请表；2) 研究方案；3) 调查问卷（如涉及）。

附件下载：申请免除伦理审查

六、跟踪审查

0.  跟踪审查送审文件清单说明   附件下载：跟踪审查送审文件清单说明

1、修正案   附件下载：修正案递交材料说明

2、年度定期跟踪审查报告表   附件下载：年度定期跟踪审查报告表

3、暂停终止研究报告表   附件下载：暂停终止研究报告表

4、结题报告表   附件下载：结题报告表