为加强我院医疗器械不良事件监测信息的上报与管理，我科于2013年5月28日安排谢幸玲同志赴合肥参加全省医疗器械不良事件信息录入员培训班。培训主题如下：

   一、学习省医疗器械不良事件监测中心主任汪洋重要讲话：

   1、提高对医疗器械不良事件上报的认识，明确其重要性：是提高广大人民生活水平的标志、法律法规及医疗机构评级的需要。

   2、提高报告数，2012年全国报告数8622份，我省排名第七，有待进一步升。

   3、加强沟通与学习，保证信息报告的质量，真正做到及时、准确与完整。

  二、学习具体内容：

   一）医疗器械不良事件监测基础知识与相关法律法规：

    1、基本概念：医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

     医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

     濒临事件是指有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需报告。

    2、目的与意义：医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人们群众安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。

    3、产生的可能原因及预防措施：

       器械方面：机械、电子或者软件相关的功能障碍；设计、开发中的制造缺陷、材料因素。

       使用方面：标签不充分或者误导；使用说明不清；设计方面的问题导致器械难用；培训不足。

       病人方面：过敏体质；病人自身疾病。

       预防措施：仔细阅读使用说明和标签；仔细观察和测试器械；确保器械经过适宜的保养和维修；避免使用功能出现问题的器械；避免使用已经过期的（灭菌有效期或者货架有效期）的产品。

    4、现行法规讲解：医疗器械不良事件监测和评价管理办法（试行）国食药监械【2008】766号 2008年12月29日发布  其填补了我国医疗器械监督管理中不良事件监测和再评价工作法规的空白，将推动我国医疗器械不良事件监测和再评价工作迈上规范化轨道。内容包括：总则、管理职责、不良事件报告、再评价、控制、附则六部分内容。

     医疗器械不良事件监测工作指南（试行）国食药监械【2011】425号 2011年09月16日发布   《指南》适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械监测机构、食品药品监督管理部门和公民、法人、其他相关社会组织。

     5、主要工作步骤要求：医疗器械不良事件的发现与收集 ——医疗器械不良事件的分析与确认——医疗器械不良事件的报告——医疗器械不良事件的控制——医疗器械不良事件监测档案管理

     6、不良事件的表现：

        注射器：注射部位疼痛、皮肤瘙痒、寒颤、发热；输液器：寒颤、高热、恶心、呕吐、输液器漏液、有异物；留置针：穿刺部位红肿、疼痛、静脉炎；

        输氧管：流鼻涕、鼻部不适、有烧灼感、鼻根部出现皮疹；医用缝合线：伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合或延迟愈合；导尿管：尿道红肿、疼痛、血尿、腰痛；

        人工晶体：角膜水肿、角膜损伤、青光眼、瞳孔变形移位；透析机：恶心、呕吐、寒颤、发热、头晕、血压上升或下降;

        B超诊断仪：显影模糊、突然死机、探头出现阴影、图像与检查部位不符；心电图机：结果不准确、走纸不正常、黑屏、不显示图像。

    二）医疗器械不良事件报告表填写、审核及评价。

    三、学习体会：通过此次培训，深感此项工作任重而道远，既需要上级领导的指导与支持,也需要临床各科室的理解与配合，共同完善这项工作。